國(guó)家衛生計生委有關部門負責人就做好常用(yòng)低價藥品供應保障工作(zuò)答(dá)記者問

近日，國(guó)家衛生計生委、發展改革委、工業和信息化部、财政部、人力資源社會保障部、商務(wù)部、食品藥品監管總局、中醫(yī)藥局聯合印發《關于印發做好常用(yòng)低價藥品供應保障工作(zuò)意見的通知》（國(guó)衛藥政發〔2014〕14号）（以下簡稱《意見》）。國(guó)家衛生計生委有關部門負責人就有關問題回答(dá)了記者提問。

一、《意見》印發的背景？

答(dá)：部分(fēn)臨床常用(yòng)藥品特别是一些經典老藥出現供應不足甚至斷供的情況，是長(cháng)期以來存在的老大難問題，一直沒有從根本上得到解決。尤其是近年來部分(fēn)藥品短缺問題尤為(wèi)突出，如心髒手術必需的魚精(jīng)蛋白、治療甲亢的甲巯咪唑、麻醉用(yòng)藥氯胺酮等，個别藥品甚至出現“一藥難求”的現象。媒體(tǐ)多(duō)次報道一些經典老藥難以買到甚至從市場上消失。解決藥品短缺問題，也成為(wèi)近年兩會代表委員熱議的焦點，人民(mín)群衆反映強烈，社會各界廣泛關注，國(guó)務(wù)院領導多(duō)次作(zuò)出批示，要求相關部門通力協作(zuò)，妥善解決。

導緻藥品短缺的原因是多(duō)方面的，既有原材料産量減少、原料藥供應不足的問題，也有部分(fēn)藥品用(yòng)量小(xiǎo)、臨床需求不确定緻使産需難以有效銜接的問題，也有臨床用(yòng)藥更新(xīn)換代的問題。尤其是近年來，随着質(zhì)量标準提升和原材料、人工等價格上漲、生産線(xiàn)要求提高，企業生産成本逐年上升，低價藥品利潤空間不斷被壓縮，在招标壓價及零售價格不能(néng)靈活上調的影響下，低價藥品生産供應意願下降，受“以藥補醫(yī)”的影響，醫(yī)院缺乏使用(yòng)低價藥品的積極性，導緻部分(fēn)常用(yòng)低價藥品出現臨床脫銷斷檔的現象時有發生。

2013年下半年以來，針對多(duō)地反映甲巯咪唑供應短缺問題，國(guó)家衛生計生委聯合工業和信息化部、發展改革委、食品藥品監管總局等部門，加強調研，積極協調，印發保障甲巯咪唑生産供應政策措施，有效解決了甲亢患者用(yòng)藥短缺的問題。在此過程中，相關部門形成共識，解決常用(yòng)低價藥品短缺問題必須建立長(cháng)效機制，加強部門聯動合作(zuò)，綜合施策，共同做好常用(yòng)低價藥品供應保障工作(zuò)。借鑒解決甲巯咪唑生産供應短缺的做法，8部門聯合起草(cǎo)了《意見》，并多(duō)次征求地方意見，最後由國(guó)務(wù)院醫(yī)改領導小(xiǎo)組全體(tǐ)會議審議通過。

二、印發《意見》的意義？

答(dá)：藥品短缺直接影響患者臨床治療，危及群衆身體(tǐ)健康和生命安(ān)全。做好常用(yòng)低價藥品供應保障工作(zuò)，關系廣大人民(mín)群衆切身利益，是貼近群衆需求、及時回應社會關切、減輕群衆醫(yī)藥費用(yòng)負擔的重要民(mín)生工作(zuò)和民(mín)心工程，是深化醫(yī)藥衛生體(tǐ)制改革的重要内容，是鞏固和完善國(guó)家基本藥物(wù)制度的重要舉措，是實現人人享有基本醫(yī)療衛生服務(wù)的根本保證，利國(guó)利民(mín)。

《意見》貫徹落實十八屆三中全會精(jīng)神，體(tǐ)現了發揮市場在資源配置中的決定性作(zuò)用(yòng)和更好發揮政府作(zuò)用(yòng)的總要求，有利于形成鼓勵低價藥品生産供應的政策導向，充分(fēn)調動企業生産供應的積極性，有利于保證臨床用(yòng)藥需求，更好地維護人民(mín)群衆身體(tǐ)健康和生命安(ān)全，有利于深化三醫(yī)聯動改革，促進合理(lǐ)用(yòng)藥，降低人民(mín)群衆醫(yī)藥費用(yòng)負擔，也有利于完善國(guó)家藥物(wù)政策。

三、采取哪些措施保障常用(yòng)低價藥品生産供應？

答(dá)：低價藥品管理(lǐ)的對象和範圍是納入國(guó)家和地方低價藥品清單的藥品。低價藥品實行清單管理(lǐ)并動态調整。國(guó)家發改委制定低價藥品日均費用(yòng)标準，從政府定價範圍内遴選确定國(guó)家低價藥品清單。各地根據國(guó)家制定的低價藥品日均費用(yòng)标準，結合當地實際情況确定本省（區(qū)、市）定價範圍内的低價藥品清單并實行動态管理(lǐ)。低價藥品既包括基本藥物(wù)，也包括非基本藥物(wù)。

《意見》從改進價格管理(lǐ)、完善采購(gòu)辦法、建立常态短缺藥品儲備、加大政策扶持等多(duō)方面提出了保障常用(yòng)低價藥品生産供應的政策措施。在改進價格管理(lǐ)方面，為(wèi)建立能(néng)夠更加靈敏反映成本變化及市場供求的定價機制，保證低價藥品合理(lǐ)利潤空間，調動企業生産積極性，取消針對低價藥品每一個具體(tǐ)品種的最高零售限價，允許生産經營者在日均費用(yòng)标準内，根據藥品生産成本和市場供求狀況自主制定或調整零售價格。對用(yòng)量小(xiǎo)、市場供應短缺的藥品試點國(guó)家定點生産、統一定價。在完善采購(gòu)辦法方面，對納入低價藥品清單的藥品，由各省（區(qū)、市）藥品集中采購(gòu)機構對通過相應資質(zhì)審查的生産企業直接挂網，由醫(yī)療機構自行網上交易，陽光采購(gòu)，增強醫(yī)療機構在藥品采購(gòu)中的參與度。省級藥品采購(gòu)管理(lǐ)機構做好服務(wù)、監督工作(zuò)。生産企業擇優選擇配送企業，保證配送企業經營利益，确保配送到位。各地定期在采購(gòu)平台上公布配送企業名單及其認證、信譽、服務(wù)等情況，為(wèi)藥品購(gòu)銷雙方選擇和評價配送企業提供服務(wù)。對納入國(guó)家定點生産的藥品，要加強政策引導，提高配送集中度。在建立短缺藥品儲備方面，進一步完善醫(yī)藥儲備制度，建立中央和地方兩級常态短缺藥品儲備。中央醫(yī)藥儲備以用(yòng)量不确定的短缺藥品為(wèi)主，地方醫(yī)藥儲備以用(yòng)量确定的短缺藥品為(wèi)主。相關部門聯合組織篩選儲備品種、合理(lǐ)确定儲備數量，安(ān)排收儲資金，保障短缺藥品儲備及時到位。在加大政策扶持方面，積極引導常用(yòng)低價藥品生産企業進行技(jì )術改造，提高供應保障能(néng)力，加快通過新(xīn)版GMP認證。優先審評批準數量不足的臨床急需的仿制藥注冊申請。加快推進醫(yī)保付費方式改革，使藥品成為(wèi)醫(yī)療機構運行成本，調動醫(yī)療機構和醫(yī)務(wù)人員主動節約成本、優先使用(yòng)低價藥品的積極性。同時，開展短缺藥品動态監測，完善短缺藥品預警機制，防患于未然。加強綜合監管，嚴格執行誠信記錄和市場清退制度，切實将常用(yòng)低價藥品供應保障落到實處。

《意見》印發後，相關部門正在抓緊研究細化實施辦法。國(guó)家發展改革委将确定低價藥品的标準，公布低價藥品清單；國(guó)家衛生計生委将結合鞏固完善基本藥物(wù)制度和基層運行新(xīn)機制，制定常用(yòng)低價藥品采購(gòu)、使用(yòng)具體(tǐ)指導意見，做好與現行采購(gòu)政策的銜接；工業和信息化部将會同财政部、國(guó)家衛生計生委等部門加快建立常态短缺藥品儲備制度。

四、常用(yòng)低價藥品采購(gòu)與現行藥品采購(gòu)政策如何銜接？

答(dá)：各地要堅持以省（區(qū)、市）為(wèi)單位的藥品集中采購(gòu)方向，進一步完善采購(gòu)辦法，加強采購(gòu)機構能(néng)力建設，擴展省級集中采購(gòu)平台功能(néng)，嚴格審核把關，将具備相應資質(zhì)條件的常用(yòng)低價藥品生産企業直接挂網，并監督挂網企業執行政策、履行采購(gòu)合同，為(wèi)藥品生産經營企業、醫(yī)療衛生機構提供服務(wù)。要發揮省級藥品集中采購(gòu)領導機構作(zuò)用(yòng)，妥善解決相關問題。

公立醫(yī)院使用(yòng)的常用(yòng)低價藥品，由醫(yī)療機構與直接挂網生産企業議定成交，實行網上交易，陽光采購(gòu)，确保采購(gòu)過程、采購(gòu)信息公開透明，增強醫(yī)療機構在藥品采購(gòu)中的參與度。鼓勵公立醫(yī)院聯合采購(gòu)，發揮批量采購(gòu)優勢。

政府辦基層醫(yī)療衛生機構使用(yòng)的常用(yòng)低價藥品，由省級采購(gòu)機構彙總基層采購(gòu)數量，根據采購(gòu)數量遴選供貨企業，或以集中支付的區(qū)域（省或市、縣）為(wèi)單位遴選供貨企業，鼓勵提高集中度。已完成新(xīn)一輪基本藥物(wù)集中采購(gòu)或正處于一個采購(gòu)周期内的省份，原則上延續已簽訂的合同不變。

五、哪些措施鼓勵醫(yī)療機構、醫(yī)生使用(yòng)常用(yòng)低價藥品？

答(dá)：常用(yòng)低價藥品大多(duō)是經典老藥。為(wèi)鼓勵醫(yī)療機構和醫(yī)生使用(yòng)常用(yòng)低價藥品的積極性，主要從以下四方面進行引導：第一，引導各級醫(yī)療機構提高常用(yòng)低價藥品使用(yòng)量，并将使用(yòng)情況納入績效考核内容。第二，要加快推進醫(yī)保付費方式改革，使藥品成為(wèi)醫(yī)療機構運行成本，提高醫(yī)療機構和醫(yī)務(wù)人員主動節約成本、控制費用(yòng)的意識，調動其優先使用(yòng)低價藥品的積極性。第三，落實醫(yī)療機構合理(lǐ)用(yòng)藥規定，充分(fēn)發揮藥師作(zuò)用(yòng)，引導醫(yī)務(wù)人員盡量用(yòng)價廉質(zhì)優的藥品，能(néng)用(yòng)便宜的不用(yòng)貴的，能(néng)用(yòng)仿制藥不用(yòng)原研藥，鼓勵常用(yòng)低價藥品的使用(yòng)。第四，要加快推進公立醫(yī)院改革，取消以藥補醫(yī)，理(lǐ)順醫(yī)藥價格，建立科(kē)學(xué)補償機制和适應行業特點的人事薪酬制度，讓藥品回歸治病的本原。

六、如何看待《意見》印發後可(kě)能(néng)導緻的常用(yòng)低價藥品價格波動？

答(dá)：制定《意見》的一個重要目标就是糾正常用(yòng)低價藥品的價格扭曲。《意見》印發後，部分(fēn)藥品價格可(kě)能(néng)會出現波動，這是正常現象，符合市場經濟規律。

首先，低價藥品通過清單進行管理(lǐ)，清單範圍和界限是清晰的。其次，通過制定常用(yòng)低價藥品日均費用(yòng)标準，價格是可(kě)控的。第三，常用(yòng)低價藥品大多(duō)是多(duō)家生産的，具備較強的市場競争性，通過有序競争，有利于藥品價格理(lǐ)性回歸。隻有藥品價格回歸到合理(lǐ)區(qū)間，企業才能(néng)根據生産成本和市場供求狀況組織生産、持續保障供應，合理(lǐ)盈利，才有能(néng)力改善生産條件，保證藥品質(zhì)量，開展藥品研發和創新(xīn)，償還環保欠賬，最終受益的是廣大患者。第四，各級價格主管部門将加強市場價格行為(wèi)監管，做好低價藥品生産成本及實際購(gòu)銷價格監測工作(zuò)，對生産經營企業調整價格頻繁或調整幅度過大的要開展專項調查，保障藥品價格在合理(lǐ)的區(qū)間内波動。第五，保障群衆基本用(yòng)藥、滿足患者用(yòng)藥需求是制定《意見》的出發點和落腳點，相關部門對納入清單的低價藥品還将制訂相應的配套政策。随着公立醫(yī)院改革和醫(yī)保支付制度改革不斷推進，醫(yī)療機構處方行為(wèi)不斷規範，部分(fēn)臨床高價藥品将被替代，從而增加低價藥品使用(yòng)比例，優化用(yòng)藥結構。同時，國(guó)家還将對用(yòng)量小(xiǎo)、市場供應短缺的藥品試點定點生産、統一定價，保障供應。

七、《意見》的印發對藥品生産流通領域有什麽影響？

答(dá)：規範藥品生産流通秩序是深化醫(yī)改、建立健全藥品供應保障體(tǐ)系的重要内容。《意見》的印發，有利于完善醫(yī)藥産業發展政策，有利于醫(yī)藥産業結構優化升級，有利于規範和整頓生産流通秩序，促進藥品生産、流通企業的整合。《意見》充分(fēn)發揮市場機制作(zuò)用(yòng)，允許生産經營企業在日均費用(yòng)标準内，根據生産成本和市場供求狀況自主制定或調整零售價格，保障企業合理(lǐ)利潤，調動企業生産積極性，鼓勵醫(yī)療機構優先從通過新(xīn)版GMP認證的企業采購(gòu)藥品。在配送環節，由生産企業擇優選擇配送企業，引導配送企業注重通過新(xīn)版GSP認證、提高供貨能(néng)力、配送到位率和信譽等，同時保證配送企業經營利益。在藥品安(ān)全和注冊審批環節，國(guó)家相關部門積極引導低價藥品生産企業進行技(jì )術改造，對批準數量不足的臨床急需的仿制藥注冊申請予以優先審評，向低價藥品市場注入更多(duō)的活力，在保障供應的同時提高低價藥品的質(zhì)量。政府有關部門将加強服務(wù)和監督，定期在采購(gòu)平台上公布本地區(qū)注冊的藥品配送企業名單，為(wèi)藥品購(gòu)銷雙方選擇和評價配送企業提供服務(wù)，完善社會監督，鼓勵提高集中度。

八、短缺藥品的定點生産工作(zuò)有何進展？

答(dá)：2012年，工業和信息化部、發展改革委、衛生計生委和食品藥品監管總局4部門聯合印發了《關于對用(yòng)量小(xiǎo) 臨床必需的基本藥物(wù)品種實行定點生産試點的實施方案》（工信部聯消費〔2012〕512号），建立了由工業和信息化部牽頭的“基本藥物(wù)定點生産試點協調機制”，确定了将氨苯砜、去乙酰毛花(huā)苷、麥角新(xīn)堿、甲巯咪唑等7個品種作(zuò)為(wèi)第一批定點生産試點品種。目前，甲巯咪唑生産、采購(gòu)、配送、價格和結算工作(zuò)已基本規範，滿足了全國(guó)市場需求。其它品種定點生産工作(zuò)也正在穩步推進，計劃今年6月底前啓動短缺藥品招标定點生産工作(zuò)。